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    政府采購監管-政府采購信息網

    仿制藥一致性評價

    作者:曹守同 整理 發布于:2018-09-21 17:07:17 來源:網綜

      仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價,就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。


      對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價,這是補歷史的課。因為過去批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求,有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。歷史上,美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程,日本用了十幾年的時間推進仿制藥一致性評價工作。開展仿制藥一致性評價,可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致 ,在臨床上可替代原研藥,這不僅可以節約醫療費用,同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平,保證公眾用藥安全有效。


      根據原國家食藥監總局公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》(以下簡稱“289目錄”)要求,289種仿制藥在2018年底前要完成一致性評價,涉及17740個批準文號,1800多家企業。據新京報記者不完全統計,僅有34個品種出現了通過一致性評價的產品,涉及30家企業的66個批準文號。其中屬于289目錄內的共有17個品種,“過關”產品比率僅為5.88%。


      政策梳理


      2012年1月


      國務院《國家藥品安全“十二五”規劃》中首次提出仿制藥一致性評價。


      2016年3月5日


      國務院辦公廳印發了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,標志著我國已上市仿制藥質量和療效一致性評價工作全面展開。


      2016年5月28日


      原國家食藥監總局發布《關于落實國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見的有關事項》,公布了第一批需要進行一致性評價的共289個品種的待評價目錄(簡稱289目錄)。


      2017年8月25日起


      原國家食藥監總局及中共中央辦公廳、國務院辦公廳陸續發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》及《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》兩項政策。


      2017年12月22日


      藥品審評中心(CDE)發布《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿)》。


      2018年4月


      國務院辦公廳重磅發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》明確,促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭,鼓勵臨床優先使用通過一致性評價的仿制藥。


      通過一致性評價現狀


      9月5日舉行的國務院新聞辦例行政策吹風會上,國家衛健委副主任曾益新再次強調,通過了一致性評價的藥品將優先納入基本藥物目錄,逐步將未通過一致性評價的基本藥物品種調出目錄。目前,需要進行一致性評價的約有1.6萬個品種,16萬個批文,涉及4300多家藥企。


      據不完全統計,截至9月10日中午,共30家企業的34個品種通過一致性評價。其中,17個品種屬于289基藥目錄,涉及27個產品。華海藥業有8個品種的10個產品通過一致性評價,其中有3個品種屬于289目錄,為目前的最大贏家。


      成一致性評價外,289目錄外的品種則須執行“自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價”,逾期未完成的,不予再注冊。


      2017年原國家食藥監總局發布的《關于企業開展289目錄內仿制藥質量和療效一致性評價基本情況表》顯示,截至2017年5月23日,醋酸甲羥孕酮膠囊、雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(Ⅲ)、鹽酸克林霉素片三種藥品的企業已經放棄一致性評價,另有12種藥品暫時選擇不放棄,但未開展評價,包括鹽酸氯雷他定片、左氧氟沙星片等。


      以擁有最多批準文號的復方磺胺甲惡唑片為例,持有批準文號的企業有782家,放棄評價的有391家,占50%,還有41家待定,開展評價的企業只有109家。


      對于放棄的品種,史立臣認為,對患者用藥影響不會太大,“沒過一致性評價的產品不是不能賣了,只是受到了很多限制而已。等到批準文號有效期一過,這個產品才會消失。而且國外好多同類藥品都想進入中國。”


      未通過一致性評價產品將被市場淘汰


      截至9月8日,已有3家企業通過一致性評價的品種共有5個,包括蒙脫石散(3g)、頭孢呋辛酯片(0.25g)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)、瑞舒伐他汀鈣片(10mg)、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)。


      根據國務院關于“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”要求,這5個品種,相對應的大批未通過一致性評價的仿制藥,將被踢出市場。


      從國家藥監局藥品數據庫查詢獲悉,目前超過3家企業通過一致性評價的5個品種,共有136個國產批文,除去已通過的15個,有121個產品正面臨或已經迎來了被踢出市場的局面。


      如今年8月,江西省藥采平臺連續發出通知,明確同品種藥品通過一致性評價的生產企業超過3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種,暫停未通過一致性評價產品的網上采購資格。這其中包括山東仙河藥業的蒙脫石散、安徽貝克生物制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、京新藥業、輔仁藥業等4家藥企的苯磺酸氨氯地平片。


      對此,河南輔仁藥業北京辦事處主任朱亮表示,短期內對企業的影響不會太大。“我們已經在抓緊上報資料,而且基藥目錄一直在調整,從500多種新增到了600多種,未來目錄會更加開放。”


      截至目前,上海、江蘇、山西、陜西、內蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等省對通過一致性評價品種明確出臺了特殊采購政策,包括醫保支持、優先采購、市場準入、排他采購、政府資金投資等。如遼寧省提出,各級醫療衛生機構在2018年底前,可臨時增加采購使用通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品。


      北京、安徽、山東、四川等省市也出臺了獎勵政策。新京報記者從國家藥監局官網信息查詢到,四川省已經對倍特藥業和科倫藥業發放獎勵資金各150萬元。


      對于通過一致性評價的企業而言,并不意味著能就此放松。國家藥監局表示,將加強對通過一次性評價的品種上市后監管,特別是飛行檢查力度,防止變為“一次性評價”。


      據中信證券研究所預測,由于近年來一系列鼓勵仿制藥替代政策的出臺,將使中國的仿制藥市場份額由現在的38%上升到60%,而過期原研藥的份額則由目前的55%下降到20%。


      單個品種研發費用超過千萬元


      為了通過一致性評價,各家企業對一個品種的花費動輒幾百萬元甚至上千萬元,以此來賭未來的市場前景。


      如華海藥業早在2015年就啟動一致性評價,為目前已通過的8個品種,共計投入2044萬元。


      華潤賽科,自2016年9月啟動苯磺酸氨氯地平片一致性評價工作,累計研發投入為人民幣987萬元。


      截至8月2日,恒瑞醫藥在鹽酸氨溴索片項目上已投入研發費用約1004萬元人民幣。截至8月14日,上海醫藥中西制藥對鹽酸氯西汀膠囊投入的一致性評價研發費用為393.72萬元。


      9月9日,哈三聯米氮平片(15mg)通過仿制藥質量和療效一致性評價,原研公司為荷蘭Organon(歐加農制藥)。截至目前,公司在米氮平片一致性評價項目上已投入研發費用約735萬元……依據目前的優待政策,企業通過一致性評價后,產品將更具備競爭優勢。然而一旦失敗,單個品種損失至少在幾百萬元以上。


      “我們涉及289目錄的產品有70多個化藥品種,其中大品種有10多種,對市場占有率不高的老產品我們會放棄,目前正在斟酌需要上報的品種。”河南輔仁藥業集團北京辦事處主任朱亮介紹,企業自身的技術研發能力還不錯,在已有的200多名研發人員基礎上,又新招了300多名研發人員做一致性評價,雖然沒有第三方的效率高,但成本節省了一半,即便如此,一個品種的研發費用也要幾百萬元。


      通過評價產品未見“優質優價”


      今年的全國兩會上,全國人大代表、華海藥業董事長陳保華曾提交《關于對通過一致性評價的仿制藥盡快出臺招標采購和醫保等政策實施細則的建議》,提出對通過一致性評價的仿制藥,在招標和議價時與原研藥品同等對待,予以與原研藥同等的質量層次和議價規則。


      仿制藥在通過一致性評價之后,與原研產品在同一質量層次內獲得平等而充分的競爭這方面,各地方部門間已形成共識。但在議價方面,通過一致性評價的品種并未迎來“優質優價”的局面。


      結合米內網數據及9月4日遼寧公布的2018年醫療機構藥品集中采購聯合議價結果看,有9個品種14個品規為通過一致性評價的藥品,多數品種議價后的價格低于在各省的中標/掛網價格,如黃河藥業的苯磺酸氨氯地平片(5mg,7片/盒)議價結果為22.49元,而2018年中標/掛網價格為29.4元。華海藥業的厄貝沙坦氫氯噻嗪片議價結果為49.5元,而2018年中標/掛網價格為61.8元,未體現出“優質優價”的承諾。


      有些地區甚至對通過一致性評價的仿制藥價格提出了“嚴格”要求。江蘇、四川、陜西直接明確要求全國最低價,其中江蘇還要求其他提供全國最低價承諾書。廣西要求以全國最低五省入圍價的平均值作為掛網參考價,陜西要求以全國最低三省平均價與陜西限行掛網價的低值作為限價。上海則要求議價結果一般不得高于原研藥或參比制劑價格的70%,陽光平臺提供外省市、本市和同品種采購價格信息作為議價參考,對漲幅較大或價格較高品種設置議價提醒。

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